નિયમોનું ધોરણ

1965 માં, યુરોપિયન સમુદાયે દેશો વચ્ચે છોડની દવાઓ સંબંધિત કાયદા અને નિયમોને એકીકૃત કરવા માટે મેડિસિન ડાયરેક્ટિવ (65/EEC) ઘડ્યો.1988 માં, યુરોપિયન સમુદાયે હર્બલ પ્રોડક્ટ્સના સંચાલન માટે માર્ગદર્શિકા ઘડી હતી, જેમાં સ્પષ્ટપણે જણાવ્યું હતું કે: "હર્બલ દવા એક પ્રકારની દવા છે, અને તેમાં રહેલા સક્રિય ઘટકો માત્ર છોડ અથવા હર્બલ દવાઓની તૈયારીઓ છે.હર્બલ દવાઓનું વેચાણ માટે લાઇસન્સ હોવું આવશ્યક છે.ઉત્પાદનનું માર્કેટિંગ કરી શકાય તે પહેલાં ગુણવત્તા, સલામતી અને કાર્યક્ષમતાનાં ધોરણોને પૂર્ણ કરવા આવશ્યક છે.”લાયસન્સ માટેની અરજીમાં નીચેની માહિતી પ્રદાન કરવી જરૂરી છે: 1. ઘટકોની ગુણાત્મક અને માત્રાત્મક માહિતી;2. ઉત્પાદન પદ્ધતિનું વર્ણન;3. પ્રારંભિક સામગ્રીનું નિયંત્રણ;4. ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને ઓળખ નિયમિતપણે હાથ ધરવામાં આવશે;5. તૈયાર ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને મૂલ્યાંકન;6. સ્થિરતાની ઓળખ.1990 માં, યુરોપિયન સમુદાયે હર્બલ દવાઓના ઉત્પાદન માટે GMP નો પ્રસ્તાવ મૂક્યો.
ડિસેમ્બર 2005 માં, પરંપરાગત દવા ક્લોસ્ટરફ્રાઉમેલિસાના જર્મનીમાં સફળતાપૂર્વક નોંધણી કરવામાં આવી હતી.આ ઉત્પાદનમાં મુખ્યત્વે બાલસમ ગ્રાસ, સિવિલ ફ્રેગરન્સ, એન્જેલિકા, આદુ, લવિંગ, ગેલંગલ, યુરોજેન્ટિયન, માનસિક તાણ અને ચિંતા, માથાનો દુખાવો, ડિસમેનોરિયા, ભૂખ ન લાગવી, અપચા, શરદી વગેરેનો સમાવેશ થાય છે.યુકેમાં, પરંપરાગત દવાઓની નોંધણી માટે સેંકડો અરજીઓ છે, પરંતુ અત્યાર સુધી પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓ માટે એક પણ અરજી નથી.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં દવાઓનો મૂળ ખ્યાલ એ છે કે રાસાયણિક રચના સ્પષ્ટ હોવી જોઈએ, અને સંયોજન તૈયારીઓના કિસ્સામાં, દરેક રાસાયણિક ઘટકની ફાર્માકોડાયનેમિક્સ અને અસરકારકતા અને ઝેરીતા પર તેમની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓની અસરો સ્પષ્ટ હોવી જોઈએ.દવાના કહેવાતા રૂઢિચુસ્ત ખ્યાલના પ્રભાવ હેઠળ, યુએસ એફડીએ પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓ સહિત વનસ્પતિ દવા વિશે ખૂબ જ નબળી સમજ ધરાવે છે, તેથી તે કુદરતી છોડની દવાને દવા તરીકે ઓળખતું નથી.જો કે, તબીબી સંભાળના વિશાળ ખર્ચ અને મજબૂત જાહેર અભિપ્રાયના દબાણ હેઠળ, યુએસ કોંગ્રેસે 1994માં કેટલાક નાના અને મધ્યમ કદના સાહસોના અવિરત પ્રયાસો અને લોબિંગ દ્વારા ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ હેલ્થ એજ્યુકેશન એક્ટ (DSHEA) પસાર કર્યો હતો, જેમાં કુદરતી વનસ્પતિ દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. આહાર પૂરક તરીકે પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવા.એવું કહી શકાય કે આહાર પૂરવણી એ ખોરાક અને દવા વચ્ચેનું વિશેષ ઉત્પાદન છે.જો કે ચોક્કસ સંકેત સૂચવી શકાતો નથી, તેના આરોગ્ય સંભાળ કાર્યને સૂચવી શકાય છે.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ઉત્પાદિત અને વેચાતી કુદરતી હર્બલ દવાઓ કાનૂની દરજ્જો ધરાવે છે, એટલે કે, તેઓ રોગની રોકથામ અને સારવારમાં ઉપયોગ માટે માન્ય છે.2000 માં, જાહેર માંગના જવાબમાં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સના રાષ્ટ્રપતિએ પૂરક અને વૈકલ્પિક દવા અંગેની નીતિ પરિષદની સ્થાપના કરવાનું નક્કી કર્યું, જેમાં પૂરકની નીતિ માર્ગદર્શિકાઓની ચર્ચા કરવા માટે રાષ્ટ્રપતિ દ્વારા સીધા જ 20 સભ્યોની નિમણૂક કરવામાં આવી હતી. અને વૈકલ્પિક દવા અને તેના સંભવિત મૂલ્યનું અન્વેષણ કરો.2002 માં પ્રમુખ અને કોંગ્રેસને તેના સત્તાવાર અહેવાલમાં, ******એ પૂરક અને વૈકલ્પિક દવાઓની પ્રણાલીમાં "પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવા" નો સમાવેશ કર્યો હતો.

તાજેતરના વર્ષોમાં, FDA એ કુદરતી હર્બલ દવાઓના નિયમનકારી સંચાલનને મજબૂત બનાવ્યું છે.2003 માં, તેણે આહાર પૂરવણીઓ માટે GMP વ્યવસ્થાપનનો અમલ કરવાનું શરૂ કર્યું અને આહાર પૂરવણીઓના ઉત્પાદન અને લેબલિંગ માટે કડક ધોરણો નક્કી કર્યા.FDA એ પ્લાન્ટ ડ્રગ્સના વિકાસ માટેની માર્ગદર્શિકા ઑનલાઇન પ્રકાશિત કરી અને વિશ્વભરમાં ટિપ્પણીઓ માટે પૂછ્યું.માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો સ્પષ્ટપણે નિર્દેશ કરે છે કે વનસ્પતિ દવાઓ રાસાયણિક દવાઓથી અલગ છે, તેથી તેમની તકનીકી આવશ્યકતાઓ પણ પછીની દવાઓથી અલગ હોવી જોઈએ, અને વનસ્પતિ દવાઓની કેટલીક લાક્ષણિકતાઓને સ્પષ્ટ કરે છે: વનસ્પતિશાસ્ત્રની દવાઓની રાસાયણિક રચના સામાન્ય રીતે બહુવિધ ઘટકોનું મિશ્રણ હોય છે. એક સંયોજન કરતાં;હર્બલ દવાઓમાં બધા રસાયણો સ્પષ્ટ નથી હોતા;મોટાભાગના કિસ્સાઓમાં, હર્બલ દવાઓના સક્રિય ઘટકો નક્કી થતા નથી ******;કેટલાક કિસ્સાઓમાં, છોડની દવાની જૈવિક પ્રવૃત્તિ ****** ચોક્કસ અને સ્પષ્ટ હોતી નથી;હર્બલ દવાઓની તૈયારી અને પ્રક્રિયા માટેની ઘણી પદ્ધતિઓ મોટે ભાગે પ્રયોગમૂલક છે;બોટનિકલ્સમાં માનવીય એપ્લિકેશનનો વ્યાપક અને લાંબા ગાળાનો અનુભવ છે.માનવ શરીરમાં હર્બલ દવાઓના લાંબા ગાળાના અને વ્યાપક ઉપયોગથી કોઈ સ્પષ્ટ ઝેરી આડઅસર જોવા મળી નથી.કેટલીક હર્બલ દવાઓ આરોગ્ય ઉત્પાદનો અથવા પોષક પૂરવણીઓ તરીકે વેચવામાં આવી છે.

છોડની દવાઓ વિશે એફડીએની સમજણના આધારે, માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતોમાં છોડની દવાઓ માટેની તકનીકી આવશ્યકતાઓ રાસાયણિક દવાઓ કરતાં અલગ છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે: પૂર્વ-નિષ્ણાત સંશોધન માટેની તકનીકી આવશ્યકતાઓ પ્રમાણમાં ઢીલી છે;ફાર્માકોકેનેટિક પરીક્ષણ લવચીક રીતે નિયંત્રિત કરી શકાય છે.સંયોજન હર્બલ તૈયારીઓ માટે ખાસ સારવાર;ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીકને લવચીક પ્રક્રિયાની જરૂર છે;ફાર્માકોલોજી અને ટોક્સિકોલોજીની તકનીકી આવશ્યકતાઓ ઘટાડવામાં આવી છે.માર્ગદર્શિકા પરંપરાગત ચાઇનીઝ દવાઓ સહિત કુદરતી હર્બલ દવાઓ પ્રત્યે એફડીએના અભિગમમાં ગુણાત્મક છલાંગનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે.હર્બલ મેડિસિન પર અમેરિકન સરકારની નીતિમાં મોટા ફેરફારથી હર્બલ મેડિસિન અમેરિકન માર્કેટમાં પ્રવેશવા માટે મૂળભૂત શરતો ઊભી થઈ છે.
વેરેજેન ઉપરાંત, જે પહેલાથી જ મંજૂર થઈ ચૂક્યું છે, લગભગ 60 થી 70 બોટનિકલ અત્યાર સુધી પાઇપલાઇનમાં છે.